رفضت الهيئة العامة للغذاء والدواء الترخيص لأكثر من (636) منشأة ومصنع لبيع الأجهزة والمنتجات الطبية، فيما رخصت لنحو (2789) منشأة، بينما بلغت الأجهزة والمنتجات الطبية المرفوضة أكثر 56 ألف جهاز، وقبلت أكثر من 162 ألف جهاز.
والزمت لائحة الرقابة بالهيئة المستوردين والموزعين والمصنعين المحليين الذين يمارسون أنشطة التوزيع والممثلين القانونيين للمصنعين الذين يمارسون أنشطة توريد أو توزيع الأجهزة والمنتجات الطبية الحصول على ترخيص منشأة من الهيئة، والتأكد من صحة التقييم والتقديم بالإذن للتسويق والتعاون مع خبيرالهيئة فيما يتعلق بنشاط ما بعد التسويق.
وأكدت الهيئة على ضرورة حصول المنشآت على الإذن للتسويق لقيام الهيئة بدراسة وفحص الوثائق والمستندات المقدمة للتأكد من مطابقة الجهاز أو المنتج الطبي الأحكام اللائحة.
واوضحت الهيئة أن الغرض من إنشاء السجل الوطني للأجهزة الطبية، هو لحصر وإدارة المعلومات المطلوبة لقيد الأجهزة والمنتجات الطبية وتسجيل منشآتها، وكذلك لعمل تصور عن حجم سوق الأجهزة والمنتجات الطبية في المملكة، كما أنه يهدف إلى توفير معلومات عن المنشآت العاملة في تصنيع أوتأمين الأجهزة والمنتجات الطبية في المملكة، وكذلك توفير معلومات عن الأجهزة والمنتجات الطبية التي ستطرح للتداول في المملكة.
كما بينت الهيئة أن ترخيص منشآت الأجهزة والمنتجات الطبية في المملكة يتم بشكل إلكتروني من خلاله تقديم الطلبات آليًا للحصول على ترخيص لمنشآت الأجهزة والمنتجات الطبية.
